GMP,全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制 性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业 改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。
GMP中的第七十七条就明确写明了食品级润滑剂的应用。小编在此就和大家一起解读一下此条例。
【第七十七条】设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
问题:不与药品直接接触的地方是否可以不采用食品级滑润油,如液体灌装机传动部分?
答:可以。液体灌装机传动部分使用的润滑剂不得因泄露对产品造成污染。如润滑剂的泄露有对产品污染的风险,应采用食用级滑润油。
问题:生产设备料液搅拌缸上部减速箱里面的润滑油,有可能顺着搅拌轴漏进料缸,但设备采用了防漏装置(防漏油导流槽)。如减速箱漏油,通过导流槽流到缸外,以上情况是否还必须用食用级的润滑油?
答:不允许润滑剂、冷却剂进人料液,如果有泄漏可能的要用食用级的润滑油。